Abluftfiltration unter der Lupe

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 322 (2013))

Grumbach C | Czermak P | Schulte-Lünzum H

Abluftfiltration unter der Lupe / Risiken bei der Sterilfiltration der Autoklavenabluft · Grumbach C, Czermak P, Schulte-Lünzum H · Institute of Bioprocess Engineering and Pharmaceutical Technology, Technische Hochschule Mittelhessen – University of Applied Sciences, Giessen und Staufenberg
Für die thermische Inaktivierung biologischer oder mikrobiell kontaminierter Arbeitsstoffe mit sensibilisierender oder toxischer Wirkung, sind hohe Sicherheitsanforderungen an die Autoklavieranlage gestellt. Um eine effiziente Sterilisation des Produktes zu erreichen, muss eine vollständige Evakuierung der Autoklavenkammer und des darin befindlichen Sterilisierguts erfolgen. Die dabei aus der Autoklavenkammer entfernte Abluft muss mittels geeigneter Verfahren inaktiviert werden. Die Abgasleitungen von Kleinanlagen werden aus diesem Grund mit Sterilfiltern ausgestattet. Die Sterilfiltration kann unter bestimmten Bedingungen mit Risiken behaftet sein. Um den Stand der Technik beim Einsatz sterilisierbarer Sterilfilter zu gewährleisten, sollten diese daher regelmäßig bzgl. ihrer Integrität geprüft und gewechselt werden [ 1 ]. ...

Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1101 (2005))

Czermak P

Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch / Czermak P
Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch Tom Jünemanna, Sebastian Diersb, Peter Czermakc und Frank Runkelc Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Qualitätssicherunga, Niederdorfelden, Rhein Biotech GmbH, Prozeßentwicklungb, Düsseldorf, und Institut für Biopharmazeutische Technologiec, Fachhochschule Gießen-Friedberg, Gießen Nachdem in Teil 1 dieser Veröffentlichung die Grundlagen der zur Erzeugung von Pharmawasser eingesetzten Technologien abgehandelt wurden, werden im folgenden Teil zwei verschiedene Wassersysteme einander gegenübergestellt. Die beiden Systeme sind dabei in einigen Punkten hinsichtlich Konstruktion und Sanitisierungskonzept unterschiedlich aufgebaut. In beiden Fällen handelt es sich um Systeme zur Erzeugung von Aqua purificata/Purified Water (AP/PW). Zugrundegelegt wird, sofern nicht anders erwähnt, das Europäische Arzneibuch. Die Eigenschaften des erzeugten Wassers werden im Rahmen dieses Vergleiches ebenfalls gegenübergestellt. Neben einer zusammenfassenden Darstellung der jeweiligen Anlagenkonzeption werden weiterhin Ausführungen zum Qualifizierungsaufwand beider Anlagen gemacht. Die Inspektion beider Anlagen und deren Qualifizierung durch die zuständigen Behörden ist ebenfalls Teil des Beitrages. Key words Destillation · Ionenaustauscher · Membranen · Reinstwasser · Trinkwasser · Umkehrosmose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch / Teil 1: Stand der Technik und wichtige Betriebsparameter

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2005))

Czermak P

Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch / Teil 1: Stand der Technik und wichtige Betriebsparameter / Czermak P
Herstellung von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch Teil 1: Stand der Technik und wichtige Betriebsparameter Tom Jünemanna, Peter Czermakb und Frank Runkelb Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Qualitätssicherunga, Niederdorfelden, und Institut für Biopharmazeutische Technologie, Fachhochschule Gießen-Friedbergb, Gießen Zur Herstellung von Pharmawasser werden bewährte Verfahren wie Ionenaustau-scher und Destillation sowie Membranverfahren wie Umkehrosmose, Ultrafiltration und Elektrodeionisation eingesetzt. Geeignete Desinfektionsmaßnahmen chemischer oder physikalischer Natur stellen die mikrobiologische Sicherheit des Wassers sicher. Dazu ist üblicherweise eine Kombination aus UV-Bestrahlung und Ozonisierung anwendbar. Im Rahmen des folgenden Beitrages soll der aktuelle Stand der Wasseraufbereitungstechnik einschließlich der wichtigsten Betriebsparameter behandelt werden. Neben der Beschreibung von Anlagen und Komponenten zur Erzeugung von Pharmawasser werden im ersten Kapitel von Teil 1 auch Grundlagen zur Aufbereitung von Trinkwasser als Ausgangsprodukt für die Herstellung von Pharmawasser beschrieben. Im zweiten Teil dieser Veröffentlichung sollen zwei unterschiedlich aufgebaute Systeme zur Herstellung von gereinigtem Wasser hinsichtlich der erzeugten Wasserqualität miteinander verglichen werden. Key words Destillation • Ionenaustauscher • Membranen • Reinstwasser • Trinkwasser • Umkehrosmose © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005